2007年12月14日，醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了修改國家保險率確定（NCD）政策240.4的決定₁，該政策涉及成人阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）持續(xù)氣道正壓通氣治療（CPAP呼吸機(jī)）的保險范圍。當(dāng)使用II型、III型臨床評估和睡眠實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（PSG）或臨床評估和無人值守的家庭睡眠測試（HST）診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）時，建議的修改允許最初12周的CPAP呼吸機(jī)保險期。或IV設(shè)備。隨后將為那些在12周試驗(yàn)中受益于CPAP呼吸機(jī)的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者提供CPAP呼吸機(jī)。 CMS進(jìn)一步打算通過取消至少兩小時連續(xù)記錄睡眠（2小時規(guī)則）的要求來修改睡眠研究的標(biāo)準(zhǔn)，并消除當(dāng)前對中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的要求并且手術(shù)是可能是CPAP呼吸機(jī)的替代品。最后，只有在符合特定標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究中提供，CMS才會為沒有多導(dǎo)睡眠監(jiān)測或家庭睡眠測試的臨床診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的受益人擴(kuò)展CPAP呼吸機(jī)的醫(yī)療保險范圍。根據(jù)證據(jù)開發(fā)保險范圍尋求CPAP呼吸機(jī)醫(yī)療保險覆蓋的臨床研究必須解決NCD中規(guī)定的具體問題。

修改所提議的2小時規(guī)則可能會得到所有既得方的認(rèn)可。然而，允許無人值守的家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）有可能從根本上改變睡眠醫(yī)療服務(wù)的提供、經(jīng)濟(jì)和結(jié)果。

關(guān)于使用家庭睡眠測試確定阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷的爭論早在2007年對NCD政策的CMS審查240.4之前就開始了。事實(shí)上，無人值守的家庭睡眠測試自1989年以來一直由CMS審查，隨后在1995年，2001年和2005年進(jìn)行了審查。最近對NCD 240.4的先前挑戰(zhàn)發(fā)生在2004年，并于2005年4月達(dá)到高潮，CMS認(rèn)為“......沒有足夠的證據(jù)得出結(jié)論，無人值守的便攜式多通道睡眠研究測試對于CPAP呼吸機(jī)治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷是合理和必要的，并且這些測試將不會被保險用于此目的。“我最初對CMS決定將無人值守的家庭睡眠測試納入NCD 240.4，特別是沒有專家對家庭睡眠測試的監(jiān)督，以及明確定義的全面睡眠評估的授權(quán)。在對提議的更改和CMS保險范圍確定政策流程進(jìn)行深思熟慮后，我打算提供個人見解NCD 240.4的修改建議以及CMS發(fā)送給睡眠社區(qū)的消息。了解2007年決策之前的事件有助于理解CMS決策背后的基本原理。因此，我將從簡要的歷史概述開始。

2007年1月，美國耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)院執(zhí)行副總裁兼首席執(zhí)行官David R. Nielsen博士要求CMS修訂NCD 240.4。 2005年NCD政策面臨的挑戰(zhàn)包括阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的診斷受到多導(dǎo)睡眠監(jiān)測要求的限制，這一測試被描述為昂貴且無法廣泛獲得。此外，尼爾森博士認(rèn)為，家庭睡眠測試是多導(dǎo)睡眠監(jiān)測的一種經(jīng)過驗(yàn)證的，成本更低的替代方案，目前正在探索更便宜的診斷和治療范例，家庭睡眠測試是促進(jìn)和努力實(shí)現(xiàn)這些替代方案的重要的第一步。

美國睡眠醫(yī)學(xué)會（AASM）對當(dāng)時總裁邁克爾·西爾伯博士對CMS的回應(yīng)包括對美國多導(dǎo)睡眠監(jiān)測可用性的文獻(xiàn)進(jìn)行評估，對AASM認(rèn)可的設(shè)施中的多導(dǎo)睡眠監(jiān)測和睡眠專家等待時間的調(diào)查和2004年對NCD的挑戰(zhàn)后對家庭睡眠測試臨床和經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)的回顧240.4。 AASM 2007年4月10日致CMS保險與分析組主任Steve Phurrough博士，系統(tǒng)地確定了以下AASM職位的事實(shí)依據(jù)：

1.最新數(shù)據(jù)表明，多導(dǎo)睡眠監(jiān)測在美國廣泛使用。

2.沒有證據(jù)表明改變HCD的NCD政策會對患者的獲取產(chǎn)生重大影響。

3.截至2004年的已發(fā)表研究尚未提供支持家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的證據(jù)。

4.在2004年之后，兩項(xiàng)研究提供了一些支持家庭睡眠測試的證據(jù)，用于高度選擇的病例并在學(xué)術(shù)睡眠中心集中管理。

5.現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未表明家庭睡眠測試比多導(dǎo)睡眠監(jiān)測更具成本效益，特別是考慮到技術(shù)故障，以及假陰性和假陽性結(jié)果。

6.缺乏對睡眠障礙的訓(xùn)練和/或經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生廣泛使用家庭睡眠測試可能會導(dǎo)致不良的患者結(jié)果。

7.有可靠的證據(jù)表明，在AASM認(rèn)可的睡眠中心為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）管理的患者有更好的結(jié)果。

8.如果將來證明家庭睡眠測試對某些疑似患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的患者的管理具有實(shí)用性，則必須將此類程序限制在認(rèn)可的睡眠中心使用，以確保最佳的患者護(hù)理。

CMS在決定修改NCD 240.4時使用了多種證據(jù)來源。除了接收專業(yè)協(xié)會，行業(yè)和個人的評論之外，CMS還通過委托醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)（AHRQ）進(jìn)行外部技術(shù)評估來評估已發(fā)表的關(guān)于使用家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的臨床證據(jù)。 ₂自2003年以來審查了相關(guān)的已發(fā)表的循證指南，并于2007年9月12日舉行了醫(yī)療保險咨詢委員會（MedCAC）會議。總的來說，證據(jù)主要是為了回答有關(guān)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和CPAP呼吸機(jī)保險的三個基本問題。首先，CMS詢問是否有足夠的證據(jù)來確定其他基于多導(dǎo)睡眠監(jiān)測的設(shè)施準(zhǔn)確識別將從CPAP呼吸機(jī)治療中受益的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者的診斷策略。其次，他們質(zhì)疑為了準(zhǔn)確診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）需要至少兩個小時的連續(xù)記錄睡眠。第三，CMS僅詢問是否僅通過臨床標(biāo)準(zhǔn)診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）足以使用CPAP呼吸機(jī)。

我向MedCAC小組提交的AASM證詞很大程度上反映了2007年4月10日給CMS的AASM信。提供證詞的其他專業(yè)協(xié)會包括美國耳鼻喉科 - 頭頸外科學(xué)院（贊成家庭睡眠測試），美國呼吸治療協(xié)會（采用2小時規(guī)則），美國胸科醫(yī)師學(xué)會（ACCP）和美國胸科協(xié)會（ATS）。雖然定罪程度存在差異，但一般而言，AASM，ACCP和ATS證實(shí)不加區(qū)分地使用家庭睡眠測試。 AASM成員David Kuhlmann博士作為個人作證，并支持AASM的立場。 Ion Healthcare，Apria Healthcare，F(xiàn)reudman Healthcare Consulting，Advanced Brain Monitoring，SNAP Laboratories等睡眠設(shè)備和醫(yī)療保健服務(wù)行業(yè)代表反駁他們認(rèn)為家庭睡眠測試與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測類似地確定與睡眠相關(guān)的呼吸事件以及診斷患者的結(jié)果使用阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）并基于家庭睡眠測試得到的CPAP呼吸機(jī)治療數(shù)據(jù)并不比診斷基于多導(dǎo)睡眠監(jiān)測得出的數(shù)據(jù)更差。 多導(dǎo)睡眠監(jiān)測是診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的金標(biāo)準(zhǔn)的觀點(diǎn)受到挑戰(zhàn)，因?yàn)閬碜远鄬?dǎo)睡眠監(jiān)測（AHI，覺醒，睡眠和去飽和變量）的信息僅與癥狀嚴(yán)重程度、CPAP呼吸機(jī)治療反應(yīng)、CPAP呼吸機(jī)利用和預(yù)后相關(guān)性較弱。在證明支持家庭睡眠測試的行業(yè)顧問和/或高管中，有AASM成員Mark Goetting博士和AASM前任總裁Drs.William Dement和Philip Westbrook。從本質(zhì)上講，MedCAC專家組成員對多導(dǎo)睡眠監(jiān)測和家庭睡眠測試在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷中的價值以及CPAP呼吸機(jī)治療后的預(yù)后指標(biāo)有廣泛的不同意見。該小組對用于確定臨床評估和多導(dǎo)睡眠監(jiān)測是否能夠準(zhǔn)確診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的證據(jù)，對臨床評估證據(jù)和家庭睡眠測試的中等信任以及對單獨(dú)臨床評估證據(jù)的置信度較低表示中等至高可信度。關(guān)于用于診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的策略的準(zhǔn)確性，MedCAC專家組對于結(jié)合多導(dǎo)睡眠監(jiān)測的臨床評估表現(xiàn)出強(qiáng)烈的中等至高信度，對于使用II型家庭睡眠測試的臨床評估具有強(qiáng)到中等的置信度，對于臨床評估具有中等可信度。對于IV型家庭睡眠測試的臨床評估和單獨(dú)的臨床評估，III型家庭睡眠測試和低于中等可信度。考慮到單獨(dú)或與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測或家庭睡眠測試聯(lián)合用于預(yù)測CPAP呼吸機(jī)使用的臨床評估的價值，該小組在與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測組合時表現(xiàn)出中等高的置信度，當(dāng)與家庭睡眠測試組合時具有中等置信度并且僅在臨床評估中具有低置信度。最后，專家組表達(dá)了低到中等的信心，即沒有事先多導(dǎo)睡眠監(jiān)測或家庭睡眠測試的CPAP呼吸機(jī)試驗(yàn)不會產(chǎn)生臨床上有意義的傷害。

考慮到一般而言，MedCAC專家組和AHRQ技術(shù)評估審查表明多導(dǎo)睡眠監(jiān)測的診斷信心高于家庭睡眠測試（特別是IV型家庭睡眠測試設(shè)備），是什么促使CMS允許家庭睡眠測試進(jìn)行CPAP呼吸機(jī)保險率測定的診斷范例？簡單地說，CMS以與早期評論截然不同的方式接近2007年關(guān)于NCD 240.4的決定。與2005年CMS決策相比，診斷準(zhǔn)確性是CPAP呼吸機(jī)保險率的主要決定因素，2007年CMS強(qiáng)調(diào)診斷準(zhǔn)確性代替了更易于預(yù)測CPAP呼吸機(jī)治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的有利結(jié)果的策略。由于現(xiàn)有證據(jù)無法確定來自多導(dǎo)睡眠監(jiān)測或家庭睡眠測試的指數(shù)可用于可靠地預(yù)測用CPAP呼吸機(jī)治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者的治療結(jié)果，因此兩者都不能明確地排除在保險確定政策之外。作為CPAP呼吸機(jī)保險的主要決定因素，治療結(jié)果與診斷準(zhǔn)確性的相對值與CPAP呼吸機(jī)長期保險率與CPAP呼吸機(jī)12周試驗(yàn)后的明顯益處相關(guān)聯(lián)。最后，擬議決定的語言表明，CMS正在尋求證據(jù)，以便在診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的CPAP呼吸機(jī)保險率確定目的的合理和必要的先決條件中增加CPAP呼吸機(jī)的益處。

CMS并未將多導(dǎo)睡眠監(jiān)測排除在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷的合理和必要之外，并未對CPAP呼吸機(jī)滴定機(jī)制作出規(guī)定。 NCD 240.4的擬議修改并未具體涉及通過臨床評估和家庭睡眠測試診斷患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的患者的家庭CPAP呼吸機(jī)試驗(yàn)失敗后的管理策略。在這方面，多導(dǎo)睡眠監(jiān)測仍然是阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷和管理的必要條件。然而，為了使CPAP呼吸機(jī)的益處成為持續(xù)保險治療的合理和必要條件，CMS是否一直鼓勵醫(yī)學(xué)界，特別是睡眠醫(yī)學(xué)對阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的慢性病護(hù)理方法？盡管適當(dāng)?shù)腃PAP呼吸機(jī)治療，許多阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者仍然存在睡眠障礙，例如失眠和殘余嗜睡，如果不能同時解決睡眠障礙，則會增加CPAP呼吸機(jī)試驗(yàn)失敗的可能性。₃除了專門的睡眠以外的學(xué)科的研究生醫(yī)學(xué)教育醫(yī)學(xué)獎學(xué)金幾乎沒有機(jī)會熟練掌握睡眠障礙，包括復(fù)雜的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。缺乏睡眠醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)且不習(xí)慣現(xiàn)代正壓設(shè)備和界面細(xì)微差別的醫(yī)生不太可能提供NCD 240.4規(guī)定的縱向護(hù)理。擬議決定的這一規(guī)定有助于提高在AASM認(rèn)可的睡眠設(shè)施中工作的睡眠專家的價值，這些設(shè)施憑借專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)和設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施，最有能力為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者提供慢性病護(hù)理。過去十年，我們的領(lǐng)域出現(xiàn)了爆炸式增長。如果睡眠藥物要繼續(xù)其前所未有的增長，我們需要準(zhǔn)備好開發(fā)和接受疾病管理范例，更加注重慢性病護(hù)理，而不是重視基于設(shè)施的測試。

認(rèn)識到慢性病護(hù)理管理范例所帶來的醫(yī)療保健成果和經(jīng)濟(jì)效益的可能性，2007年1月_4,5我提出了AASM領(lǐng)導(dǎo)會議，旨在加強(qiáng)我們對慢性病護(hù)理模式的理解，考慮睡眠中慢性病護(hù)理模式的可行性實(shí)踐和定義AASM在開發(fā)睡眠醫(yī)學(xué)特有的慢性病護(hù)理模型中的作用。此次會議計(jì)劃恰逢2008年4月AASM董事會會議，在CMS最終決定NCD 240.4之后不久，該會議允許AASM領(lǐng)導(dǎo)層根據(jù)最終裁決重點(diǎn)討論。我樂觀地認(rèn)為，這次會議將成為促進(jìn)睡眠醫(yī)療策略的催化劑，這種策略強(qiáng)調(diào)患者的慢性病護(hù)理。

這篇社論有意避免評論CMS提出的決定中出現(xiàn)的不一致和不準(zhǔn)確之處。一些重要的遺漏，包括CMS未能定義對于保險率確定至關(guān)重要的術(shù)語，如“臨床評估”和“CPAP呼吸機(jī)的益處”，同樣被排除在外，因?yàn)锳ASM官方對NCD 240.4的擬議修改的回應(yīng)將闡明這些和其他突出問題。在分享我的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)時，希望這篇社論有助于為未來的挑戰(zhàn)準(zhǔn)備個人睡眠專家和睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

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