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如果您知道有多少人正在尋求CPAP呼吸機的替代方案，那么您就會知道這幾年沒有一個產(chǎn)品會比一款叫做“Airing Micro-CPAP微型呼吸機”（以下簡稱Airing微型呼吸機）的概念產(chǎn)品更能激發(fā)人們的興趣。什么是Airing微型呼吸機？本文將告訴你這款概念產(chǎn)品給阻塞性睡眠呼吸暫停患者做了哪些技術(shù)承諾，以及它作為新治療方案在可行性方面的許多問題。

什么是Airing Micro-CPAP微型呼吸機？

由美國人Stephen A. Marsh發(fā)明的Airing微型呼吸機宣稱可作為標準CPAP呼吸機的替代方案。它被吹捧為無軟管、無面罩和無電線設(shè)備，可以有效治療阻塞性睡眠呼吸暫停。但它在能否治療中樞性睡眠呼吸暫停、混合性睡眠呼吸暫停或Cheyne-Stokes陳施氏呼吸等方面沒見任何描述。

其發(fā)明者宣稱在他的設(shè)計中應用了微型鼓風機技術(shù)。微型鼓風機通常是用于防止計算機芯片過熱的熱調(diào)節(jié)技術(shù)。通過將數(shù)百個這樣的微型鼓風機并聯(lián)放置在一個鼻塞外殼里，產(chǎn)生足夠的過濾氣流，這然后通過鼻塞將氣流輸送到氣道，從而治療睡眠呼吸暫停。

該設(shè)備預計的尺寸非常小，長度僅為5厘米，寬度為3.8厘米，高度為2.5厘米。它的重量可能只有25克。據(jù)稱其內(nèi)置電池的運行時間超過8小時。

關(guān)于技術(shù)可行性的許多問題

盡管Airing微型呼吸機吸引了大量興趣和媒體報道，但它仍處于開發(fā)階段。該公司官網(wǎng)上的信息表明他們?nèi)栽诜e極開發(fā)工作模型。這表明，除了理論和圖片模型之外，這樣的工作模型還不存在。從2015年到現(xiàn)在已4年了，他們的工作模型還都沒做出來，估計可能遇到了重大問題。

他們宣稱Airing微型呼吸機是一次性的，每個只能用一個晚上。它將由電池供電，每晚換新，不需要清潔。他們宣稱該設(shè)備將是可回收的，但又使用的是塑料、金屬和電池組件，目前還不清楚這是怎么回事。

雖然沒有軟管和電源線，但設(shè)備本身實際上是一個沒有頭帶的鼻塞面罩。它與CPAP呼吸機使用的許多鼻枕面罩的設(shè)計相似。與大多數(shù)面罩設(shè)計一樣，尺寸可能是一個問題。沒見頭帶設(shè)計，目前尚不清楚它是如何將設(shè)備保持在鼻子中，特別是當一個人不是睡在仰臥位時。

對于需要用嘴輔助呼吸的患者，Airing微型呼吸機好像也不能很好地解決。張嘴呼吸會導致氣流泄露，壓力也可能不夠。許多用口呼吸患者在使用CPAP呼吸機時需要使用口鼻面罩，Airing微型呼吸機似乎沒有解決這種問題的可能性。

目前尚不清楚Airing微型呼吸機將如何根據(jù)不同患者的需要產(chǎn)生精確氣道壓力，也不清楚它的治療壓力是如何進行設(shè)置的（事實上，該公司在他們的資料上說：標準的CPAP呼吸機壓力范圍為1至20厘米水柱，這根本就是錯的。這可能表明他們對睡眠呼吸暫停的治療標準不熟悉。），目前尚不清楚Airing微型呼吸機是否可提供自動調(diào)節(jié)壓力，以及能實現(xiàn)的壓力范圍。

該公司建議Airing微型呼吸機不提供或不需要額外的加濕器。據(jù)稱，使用者將僅依靠鼻腔通道來加濕空氣。這還是對加壓氣流認識不足，特別是如果有氣流通過口腔漏出，將很快導致患者難以容忍的口干。水盒和無水加濕器再小，似乎也不可能附著在如此小的東西上。

沒有任何資料表明他們的Airing微型呼吸機具有數(shù)據(jù)跟蹤能力。這對于證明治療的有效性和通過保險支付的依從性非常重要。如果每晚都被丟棄，則需要通過無線技術(shù)收集數(shù)據(jù)。增加這個功能，該設(shè)備預計的尺寸估計不夠用了，需要增加。

另外他們的電池方案，現(xiàn)有的電池技術(shù)能否以如此小的體積，產(chǎn)生如此澎拜持續(xù)的動力？這也需要經(jīng)過實際測試才能知曉答案。

他們的產(chǎn)品上市時間一再推遲

根據(jù)該公司2017年提供的最新時間表，Airing微型呼吸機將至少在2年內(nèi)無法投入市場。實際上，出于多種原因，這種預測可能都是樂觀的。Airing微型呼吸機作為一個眾籌項目，前2年主要以籌措資金為主，2017年已籌集超過100萬美元，并繼續(xù)從許多抱有希望的個人籌集資金，現(xiàn)在才開始工作。

他們必須創(chuàng)建一個功能模型，而不僅僅是基于理論的漂亮的照片！本文所涉及的這些問題可能會延遲他們工作模型的完成。為了向公眾負責，Airing 微型呼吸機產(chǎn)品上市之前必須先通過美國FDA的批準。按照他們的時間表，這一步至少應該在2017年1月之前獲得批準，但迄今為止尚未實現(xiàn)。僅這一步可能就是一個漫長的過程，特別是如果需要解決嚴重問題并需要臨床研究試驗。 Airing最終也將需要醫(yī)生的處方，就像現(xiàn)有的睡眠呼吸暫停治療一樣。

截至2018年10月，該公司宣布他們已獲得額外資金，以便為其團隊和新設(shè)備增加工程師，例如用于材料表面粗糙度評估的3D激光掃描顯微鏡。他們開發(fā)微型鼓風機技術(shù)難度仍然很大，但他們?nèi)匀槐в邢Ｍ��?/span>

最終，誰將為這些設(shè)備付費？在美國，這種產(chǎn)品肯定需要讓保險公司加入進來。正如其他新產(chǎn)品（包括Provent呼氣末正壓通氣鼻貼和Winx睡眠治療系統(tǒng)）所證明的那樣，這確實是一條非常艱難的道路。預計每晚使用3美元的費用，如果一個美國人的醫(yī)療保險可報銷80％的費用，用戶每個晚上將花費60美分。根據(jù)實際的保險報銷和產(chǎn)品成本，Airing可能會使美國普通人每年花費200美元到1000美元以上。與現(xiàn)有的CPAP呼吸機治療相比，它并不便宜。中國患者就更不用提了，即使與美國零售價一樣，每晚20元人民幣的費用，一年就等于買了一臺單水平全自動呼吸機，治療效果還不知道能咋樣，你會買嗎？

該公司的產(chǎn)品上市時間現(xiàn)在看來還遙遙無期，時間將證明一切。Airing 微型呼吸機是否能實現(xiàn)它所承諾的有效治療？與此同時，我們期待它的優(yōu)化設(shè)計、美國FDA批準、以及可能延長多年的生產(chǎn)過程和納入醫(yī)療保險的計劃。

我們的建議

Airing微型呼吸機是一種正在開發(fā)中的產(chǎn)品，希望它能夠替代傳統(tǒng)的CPAP呼吸機。該小型設(shè)備希望利用類似于用于計算機冷卻的微型鼓風機，通過鼻塞提供足夠的氣流來治療睡眠呼吸暫停。根據(jù)美國醫(yī)療產(chǎn)品的上市路徑，我們預計這項技術(shù)即使可行，也需要數(shù)年時間才能獲得美國FDA批準。我們不鼓勵國內(nèi)個人支持他們正在進行的籌款活動。如果您對睡眠呼吸暫停的治療或CPAP呼吸機的替代方案有任何問題，請咨詢您的醫(yī)生或北京思力普睡眠研究所的睡眠專家。

北京思力普睡眠研究所（BSRI）成立于2003年11月，是中國睡眠醫(yī)學的領(lǐng)導者和實踐者，是目前國內(nèi)唯一整合了睡眠研究、持續(xù)正壓氣道通氣（CPAP呼吸機）、定制型口腔矯治器（OA)和認知行為療法(CBT)治療睡眠呼吸障礙的專業(yè)機構(gòu)，用學科整合的力量解決睡眠呼吸障礙的疑難問題，旨在為睡眠疾患人群提供最高標準的睡眠醫(yī)學體驗和護理，并積極探索和實踐中國睡眠醫(yī)學發(fā)展的新路子，以更高效率促進人人享有睡眠健康。