一項關(guān)于lemborexant治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停呼吸安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、交叉研究
研究目的
評估 lemborexant 在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的成人和老年受試者中的呼吸安全性。
方法
E2006-A001-113（研究 113；NCT04647383）是一項雙盲、2 個周期交叉、安慰劑對照研究。
受試者為中度（呼吸暫停-低通氣指數(shù) [AHI] 的成年人，年齡≥45 歲至≤90 歲，n=33） ] 評分 ≥15 至 <30/h，n=13）
或嚴(yán)重（AHI ≥30/h，n=20）阻塞性睡眠呼吸暫停。
受試者被隨機(jī)分配至 lemborexant 10 mg (LEM10) 或安慰劑 (PBO)，接受 2 個治療期，每次 8 晚，清除期≥14 天。
在治療后第1天（單劑量后）和第8天（多劑量后）評估AHI和外周血氧飽和度（SpO 2 ）。
結(jié)果
中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停受試者中，單劑量和多劑量 LEM10 與 PBO 相比，AHI 沒有顯著差異
（最小二乘平均值 [LSM]：單劑量 LEM10，41.7；PBO，44.8；多劑量 LEM10 ，44.9；PBO，45.7）。
此外，治療之間的 SpO2 沒有顯著差異
（LSM：單劑量 LEM10，93.0；PBO，93.1；多劑量 LEM10，93.1；PBO，93.4）。
此外，SpO2 <90%、<85% 或 <80% 的總睡眠時間百分比在治療之間沒有顯著差異。
當(dāng)按阻塞性睡眠呼吸暫停嚴(yán)重程度分析 AHI 和 SpO2 結(jié)果時，治療之間沒有觀察到顯著差異。
總共有 6/33 (18.2%) 接受 LEM10 的受試者報告了治療中出現(xiàn)的不良事件，其中大多數(shù)嚴(yán)重程度較輕，
而 PBO 的受試者為 3/33 (9.1%)。
結(jié)論
LEM10 表現(xiàn)出呼吸安全性，并且在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停受試者中單劑量和多劑量給藥具有良好的耐受性。
這表明 LEM 可能是阻塞性睡眠呼吸暫停和共病失眠患者的一種治療選擇。
（葉妮摘自 Journal of Clinical Sleep Medicine.Published On line.September 7, 2023）
